Zelltherapien: Exyte unterstützt die biopharmazeutische Industrie

Im Rahmen ihrer Kooperation haben Exyte und Miltenyi Biotec eine nachhaltige und kosteneffektive Herstellstätte für die Produktion von Zelltherapien entwickelt. Diese ermöglicht die schnelle Errichtung kleiner, mittlerer und großer Zelltherapie-Anlagen auf Basis flexibler Zelltherapie-Herstellunsgmodule. Kunden können eine Version dieses entwickelten und vorgefertigten Produktionsmoduls, das auf die Errichtung einer CliniMACS Cell Factory ausgelegt ist, erwerben.

Chris Miller, President Global Business Unit Biopharma and Life Sciences bei Exyte, erklärt: „Die Fertigstellung der ersten ExyCell-Anlage mit unserem Partner Miltenyi Biotec markiert einen wichtigen Meilenstein. Wir glauben, dass ExyCell die bahnbrechende Weiterentwicklung der nächsten Generation ausgezeichneter modularer Konzepte ist.“ Exyte hat bereits eine Reihe modularer Anlagen entwickelt und implementiert, darunter das renommierte Catapult Development and Manufacturing Centre für die Zell- und Gentherapie im britischen Stevenage; mehrere modulare Biotech-Anlagen in China sowie eine große modulare Bioproduktionsanlage für das Upstream- und Downstream-Processing in Litauen. All diese Anlagen ließen sich so entwickeln, konstruieren, liefern und installieren, dass sie in kürzester Zeit betriebsbereit waren.

Dr. Boris Stoffel, Geschäftsführer von Miltenyi Biotec, betont die Wichtigkeit dieser Partnerschaft: „Wir möchten unsere Kunden dabei unterstützen, innovative Zelltherapien für Patienten weltweit zugänglich zu machen. Wir sind überzeugt, dass durch die Kombination unserer CliniMAC Cell Factory und dem vorgefertigten ExyCell Modul neue Therapien schneller zu entwickeln – zum Vorteil des globalen Healthcare-Bereichs.“

Zelltherapien: Flexible Planung von Anlagen

Durch die effektive Kombination des CliniMACS Cell Factory Ballroom-Konzepts und dem ExyCell-Modul, können Anlagen flexibel gebaut, skaliert oder erweitert werden. Dabei entstehen nur minimale Auswirkungen auf die laufende Produktion. Das ExyCell-Modul ist entweder als Standardversion oder anpassbar an spezifische Anforderungen hinsichtlich Produktionskapazität, Reinraumgröße, Kontrollsystemen und Ausbauoptionen erhätlich. Exyte kann im Zeitraum von ein paar Monaten eine schlüsselfertige ExyCell-Anlage bauen und qualifizieren. Die ExyCell-Anlagen gibt es ab einer Größe von 75 m2. Dabei handelt es sich um voll ausgestattete, betriebsbereite und schlüsselfertige Anlagen für eine CliniMACS Cell Factory mit bis zu zwölf CliniMACS Prodigy®-Produktionseinheiten, die sich auf mehrere Tausend Quadratmeter skalieren lässt, was die Unterbringung einiger Hundert Einheiten ermöglicht. Die ExyCell-Anlagen lassen sich entweder in ein bestehendes Gebäude integrieren oder von Grund auf neu errichten. Kunden profitieren von erheblich kürzeren Bauzeiten und einem geringeren Gesamtenergieverbrauch. Das Design lässt sich an beliebige Prozess-Layouts anpassen und erfüllt die cGMP-Anforderungen (current Good Manufacturing Practice).

Innovationen in der Prozesstechnologie, ein anpassbares Anlagendesign und die Integration physischer und virtueller Lieferketten ermöglichen es biopharmazeutischen Herstellern, in einem dynamischen Markt wettbewerbsfähig zu bleiben. Die Hersteller profitieren von nachhaltigen, global implementierbaren End-to-End-Lösungen zu überschaubaren Kosten, die sich schnell auf den Markt bringen lassen. Des Weiteren ermöglicht dies eine flexible Anlagen-Umfunktionierung. Eine modulare Anlagenlösung wird den Besonderheiten des Medikamenten-Lebenszyklus gerecht, dämmt die Risiken ein und reduziert die Investitionsausgaben sowie die Betriebskosten.

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