Softwaredokumentation: medizinische Standards für „Linux OS“-Systeme einhalten

Das Open-Source-Betriebssystem Linux ist laut des Analysten VDC Research das weltweit am weitesten verbreitete Embedded OS. Es eignet sich aufgrund seiner Anpassbarkeit und Sicherheit, seiner Grafiken, Netzwerkfunktionen und Verfügbarkeit der eingebetteten Tools für viele medizinische Anwendungen.

Zahlreiche OEMs von elektronischen und vernetzten Medizinprodukten müssen aber die von der Europäischen Union und der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) festgelegten Standards erfüllen. Dies erfordert eine aufwendige Dokumentation der Produktkonformität, in der die Risikoanalyse, die Funktionen des Cybersicherheitsmanagements, alle Softwareanforderungen sowie Architektur- und Wartungsinformationen des Produkts dargelegt sind.

Softwaredokumentation ergänzt Linux-Distributoren

Das neue „Quality Package“ ist eine Ergänzung zu den eingebetteten Linux-Distributionen Sokol Flex OS und Sokol Omni OS. Das Angebot erfasst wichtige Informationen, die erforderlich sind, um die behördliche Bestätigung der Einhaltung von Sicherheits- und Cybersicherheitsanforderungen zu bekommen. Sicherheitsrichtlinien werden erfasst und auf UL 2900 abgebildet. Dies ist der Standard für netzwerkfähige Geräte und andere Spezifikationen für medizinische Geräte. Auf diese Weise kann das neue Siemens-Angebot Testpläne für Betriebssystem- und Board-Support-Pakete und entsprechende Testergebnisse für eine umfassende Rückverfolgbarkeit bereitstellen.

Die eingebetteten Entwicklungsprozesse von Siemens werden auch einer Reihe anderer Normen zugeordnet. Dazu gehören etwa ISO 13485 und IEC 62304. Das Siemens-Qualitätspaket für eingebettetes Linux bietet auch eine gemeinsam nutzbare Sammlung von Dokumenten. Auf sie kann vor und nach der Herstellung zugegriffen werden.

Risiken bei der Entwicklung mindern

„Siemens ist der branchenweit erste Anbieter einer umfassenden Softwaredokumentation für eine eingebettete Linux-Distribution, die auf den Medizinproduktemarkt abzielt“, sagt Scot Morrison, Vice President und General Manager, Embedded Platform Solutions bei Siemens Digital Industries Software. „Unsere Expertise bei eingebetteten Entwicklungsplattformen, Laufzeitlösungen sowie Open-Source-Software und -Services kann OEMs dabei helfen, die Risiken zu mindern, denen sie bei der Entwicklung von Medizinprodukten der nächsten Generation ausgesetzt sind.“

Das Siemens Quality Package für Embedded Linux ist ab sofort verfügbar.

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 Aufmacherbild: Siemens