Medizinprodukteverordnung: Mehr Sicherheit durch intelligent vernetzte Fertigung

Die neuen Bestimmungen der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, kurz MDR) haben das Ziel, die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zum Schutz von Patienten und Anwendern in der Europäischen Union weiter zu verbessern. Gerade im Hinblick auf die Herstellung dieser Anlagen und Geräte habe es in den letzten Jahren enorme Fortschritte gegeben

„Moderne, gesteuerte Schraubsysteme entlarven etwaige Montagefehler bereits im Fertigungsprozess und unterstützen Hersteller medizinischer Produkte bei der Einhaltung der strengen Vorgaben. Weil intelligent vernetzte Schraubsysteme dokumentiert und rückverfolgbar montieren und sie alle relevanten Montagedaten kommunizieren können, tragen sie mittlerweile aktiv zu Produktsicherheit, Qualitätssicherung und Prozessverbesserungen bei“, erklärt Falk Singer, Business Manager für die Schraubmontage bei der Atlas Copco Tools Central Europe GmbH.

Medizinprodukteverordnung: Höhere Anforderungen an die Fertigung

Im Prinzip macht es heute bei den Fertigungsverfahren keinen großen Unterschied, ob ein Unternehmen hochwertige Konsumgüter, empfindliche Elektronikteile oder sensible Produkte für die Medizintechnik herstellt. „Gleichwohl gelten für den Gesundheitssektor Besonderheiten, durch die sich die Fertigung solcher Produkte von gewöhnlichen Erzeugnissen durchaus unterscheidet“, erklärt Falk Singer, Experte für die Fertigung filigraner und elektronischer Bauteile.

Er kommt auf die im Frühjahr 2017 veröffentlichte EU-Medizinprodukteverordnung zurück, welche die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG, AIMDD) ersetzt. Ursprünglich war Herstellern von bereits zugelassenen Medizinprodukten eine Übergangsfrist von drei Jahren – bis zum 25. Mai 2020 – gewährt worden. Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurde diese Frist von der EU-Kommission um ein Jahr verschoben.

Ab dem 26. Mai 2021 wird die MDR-Verordnung nun in Kraft treten. In ihr sind Anforderungen für die Qualitätssicherung und Dokumentation beschrieben, die die Hersteller, sofern keine gesonderten Ausnahmeregelungen gelten, erfüllen müssen. Falk Singer, der die Entwicklung und den Vertrieb von Schraubsystemen mit kleinen Drehmomenten bei Atlas Copco mitverantwortet und auf 14 Jahre Branchenerfahrung zurückblicken kann, leitet die Vorgaben der MDR für seinen Themenbereich wie folgt ab:

• Klassifizierung der medizinischen und medizintechnischen Geräte in Risikoklassen
• Prüfung der Risiko- und Qualitätsmanagementsysteme durch die benannten Stellen
• Verfügbarkeit qualifizierter technischer Unterstützung
• Treffen von Schutzvorkehrungen gegen unvorhersehbare Folgen in Bezug auf Produkthaftung

Medizinprodukteverordnung: Hersteller suchen kompetente Partner

Da Singer und sein Beraterteam mit vielen Anwendern im stetigen Austausch stehen, weiß er, dass die Thematik – gerade jetzt auf der Zielgeraden – immer noch zu Unsicherheiten führt: „Um die Vorgaben der Medizinprodukteverordnung einzuhalten, suchen die Hersteller daher für bestimmte Fachbereiche kompetente und fachkundige Partner. Auf dem Gebiet der gesamten Schraubmontage können wir mit umfassenden Hard- und Software-Lösungen sowie mit Dienstleistungen wie Schraubfallanalysen und Prozessoptimierungen unterstützen.“

Auf Wunsch bietet Atlas Copco an, mit den Kunden gemeinsam ihre Prozesse genau unter die Lupe zu nehmen und Möglichkeiten zu erarbeiten, die Qualitätssicherung und -dokumentation einfach und kostengünstig zu gestalten. „Der Aufwand ist oft geringer, als viele Interessente denken. Der konkrete Nutzen aber umso größer“, sagt Singer und untermauert das mit einem Beispiel aus der Praxis.

Intelligent vernetze Montage in der Medizintechnik

„Bei einem Hersteller von Displays für Geräte, die in Operationssälen zum Einsatz kommen, ging es um die Dichtigkeit von Kleinbildschirmen. In einer Fertigung mit herkömmlichen Schraubwerkzeugen hätte jedes Display abschließend einem aufwendigen Dichtigkeitstest unterzogen werden müssen, obendrein wären alle Schraub- und Testergebnisse zu erfassen gewesen. Dies hätte einen hohen Arbeitsaufwand, die Investition in zusätzliches teures Testequipment – und bei entdeckten Fehlern darüber hinaus entsprechende Nacharbeit – erfordert“, beschreibt Singer die Vorteile.

Prüfschritte verzichtbar machen – Transparenz erhöhen

Derart aufwendige Tests können durch intelligente Schraubsysteme nach entsprechender Zertifizierung wegfallen. „Unsere MicroTorque-Systeme erfassen beispielsweise alle Schraubfälle im Prozess automatisch und dokumentieren jedes einzelne Verschraubungsergebnis bereits während des Anziehvorgangs in Echtzeit. Selbst geringfügige Abweichungen zeigen sie sofort an. So wird die Qualität der Schraubverbindung sichergestellt und Montagefehler werden weitestgehend vermieden“, erläutert Singer die Vorteile der Produkte.

Die Einhaltung von Parametern wie Klemmkraft und Kopfauflage gewährleiste im aufgezeigten Beispiel zuverlässig die Dichtheit der Displays und gleichzeitig die volle Kontrolle über den Prozess. Der bislang nötige abschließende Prüfvorgang sei dadurch nicht mehr erforderlich und könne – bis auf stichprobenartige Prüfungen – eingespart werden.

Nach Singers Überzeugung wird der Vorzug schnell deutlich, wenn man sich etwa die möglichen Konsequenzen aus den MDR-Vorgaben vor Augen führe: „Sollte an nur einem einzigen Produkt einer Serie ein Fehler auftreten, der Leib und Leben bedroht, könnte sich der Hersteller gezwungen sehen oder gezwungen werden, die gesamte Serie zurückzurufen, falls die Fertigung nicht auf Einzelebene dokumentiert wurde. Und das möchte sicherlich niemand.“ (sg)

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